恒瑞医药：注射用卡瑞利珠单抗获得药物临床试验批准

7月21日，智慧财经网获悉，恒瑞医药(600276.SH)近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，显示马来酸吡咯替尼片审批结论为根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品修订说明书的补充申请，本品联合卡培他滨，适用于治疗表皮生长因子受体2(HER2)阳性、接受过曲妥珠单抗的复发或转移性乳腺癌患者的适应症转为完全批准。截至目前，该产品累计已投入研发费用约79,218万元人民币。

据悉，国外已上市用于乳腺癌治疗的同类产品有Tykerb®(lapatinib)、Nerlynx®(neratinib)和Tukysa®(tucatinib)。Tykerb®由GlaxoSmithKline公司开发，最早于2007年3月获美国食品药品监督管理局批准，规格为250mg/片，国内已进口上市。Nerlynx®由PumaBiotechnology,Inc.公司开发，2017年7月获美国食品药品监督管理局批准，2020年5月获得中国国家药品监督管理局批准上市。Tukysa®由SeattleGenetics公司开发，2020年4月获美国食品药品监督管理局批准，规格为150mg/片。经查询，2019年Tukysa®和Nerlynx®的全球销售额约为4.03亿美元。

智慧财经网获悉，恒瑞医药(600276.SH)同日公告称，公司及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的《药物临床试验批准通知书》，显示注射用卡瑞利珠单抗临床试验的审批结论为根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2020年4月23日受理的注射用卡瑞利珠单抗符合药品注册的有关要求，同意开展卡瑞利珠单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗新辅助治疗早期或局部晚期三阴性乳腺癌的双盲、随机、平行对照、多中心的
III 期临床研究(方案编号：SHR-1210-III-322)。截至目前，该产品累计已投入研发费用约为105,725万元。

据悉，注射用卡瑞利珠单抗是人源化抗PD-1单克隆抗体，可与人PD-1受体结合并阻断PD-1/PD-L1通路，恢复机体的抗肿瘤免疫力，从而形成癌症免疫治疗基础。目前国外有3款PD-1单克隆抗体获批上市，分别为帕博利珠单抗(默沙东，商品名可瑞达)，纳武利尤单抗(百时美施贵宝，商品名欧狄沃)和cemiplimab(再生元制药，商品名Libtayo)。帕博利珠单抗和纳武利尤单抗均已在国内获批上市。除恒瑞医药外，国内另有3款PD-1单克隆抗体获批上市，分别为特瑞普利单抗(上海君实，商品名拓益，2018年获批)，信迪利单抗(信达生物，商品名达伯舒，2018年获批)和替雷利珠单抗(百济神州，商品名百泽安，2019年获批)。经查询IQVIA数据库，2019年抗PD-1抗体全球销售额约为188.09亿美元。