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能明确改善贫血机制,信立泰的“恩那司他片”获得药品临床试验批准通知书

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9月1日,智慧财经网获悉,信立泰(002294.SZ)获得药品临床试验批准通知书。

近日,信立泰收到国家药品监督管理局核准签发的《临床试验批准通知书》,同意“恩那司他片”在中国开展人体临床试验。

恩那司他片是一种口服活性低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF-PHI),为新型小分子口服制剂,拟开发的适应症为肾性贫血。相比较现有治疗方法,恩那司他片改善贫血机制明确,既可促进内源性促红细胞生成素的生成,也可改善铁的利用;且具有良好的安全性和有效性,可显著提高患者依从性。上市后将为患者提供更高效、安全的新治疗选择。

信立泰将按国家药品注册的相关规定和要求开展临床试验,待临床试验成功后按程序申报生产。根据普遍的行业特点,药品的上市存在不确定性,研发周期受若干因素影响,周期较长,风险较高,短期内对公司业绩不会造成重大影响。

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