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华海药业仿制药盐酸哌甲酯片获批美国上市,用于治疗儿童多动症

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7月28日,智慧财经网获悉,华海药业(600521.SH)近日收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)的通知,公司向美国FDA申报的盐酸哌甲酯片的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请,申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准。

华海药业称,盐酸哌甲酯片主要用于治疗脑功能轻微失调注意缺陷障碍(儿童多动综合征)等。盐酸哌甲酯片由诺华研发,最早于1975年在美国上市。当前,美国境内,盐酸哌甲酯片的主要生产厂商有CamberPharm,Mallinckrodt等;国内生产厂商主要有华润双鹤药业股份有限公司、通化仁民药业股份有限公司等。2019年该药品美国市场销售额约5,400万美元(数据来源于IMS数据库),公司尚未从相关数据库查询到国内盐酸哌甲酯片的销售数据。

截至目前,华海药业在盐酸哌甲酯片项目上已投入研发费用约840万元人民币。本次盐酸哌甲酯片获得美国FDA批准文号标志着华海药业具备了在美国市场销售该产品的资格。华海药业表示,盐酸哌甲酯片为美国管控类制剂产品,该产品ANDA文号的获取标志着公司逐步迈入美国管控类产品领域,有利于扩大产品的市场销售,强化产品供应链,丰富产品梯队,提升公司产品的市场竞争力,对公司的经营业绩产生积极的影响。

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