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华海药业子公司HB0017注射液项目收《临床试验通知书》

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7月14日,智慧财经网获悉,华海药业(600521.SH)发布公告称,下属子公司华博生物医药技术(上海)有限公司(以下简称“华博生物”)及上海华奥泰生物药业股份有限公司(以下简称“华奥泰”)收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的HB0017注射液项目两个新适应症的《临床试验通知书》。

2020年3月,华博生物和华奥泰就HB0017注射液项目的上述两个新适应症分别向国家药监局提交临床试验申请并获得受理;近期,国家药监局同意就该药物两个新适应症进行临床试验。

华海药业表示,截止目前,公司就HB0017注射液项目向国家药监局申报的3个适应症(银屑病、银屑病关节炎和强制性脊柱炎)的临床试验均已获得临床试验通知书,该项目(3个适应症)目前合计共投入研发费用约人民币5750万元。

HB0017注射液是一种以白介素-17(IL-17)为靶点的单克隆抗体,拟用于治疗银屑病、银屑病关节炎和强制性脊柱炎。IL-17是一种重要的促炎症因子,在包括银屑病、银屑病关节炎和强制性脊柱炎在内的多种自身免疫疾病的病理进程中发挥重要作用,是此类疾病的一个重要治疗靶点。国外已上市同靶点(IL-17/IL-17受体)药物包括Cosentyx(商品名:可善挺)、Taltz(商品名:拓咨)和Siliq,国内除Cosentyx、Taltz已于2019年获批上市外尚无其他同靶点药物上市。除HB0017注射液外,国内已经获批临床的同靶点药物共有7个。根据NovartisInternationalAG(诺华公司)和EliLillyandCompany(礼来公司)的财报显示,Cosentyx2019年、Taltz2018年全球销售额分别为35.51亿美元和9.375亿美元。与已上市同靶点药物相比,HB0017与IL-17的亲和力更高或相当,临床前安全性相似。

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