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先健科技启动LAmbre™左心耳封堵器系统上市后临床研究

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6月30日,先健科技公司在德国法兰克福召开的先天性与结构性心脏病介入治疗大会(CSI 2017)上宣布启动LAmbre™左心耳封堵器系统的上市后临床研究。本次研究计划在欧洲、亚洲和南美洲约30个临床中心对不少于500名患者进行为期三年的跟踪随访。

先健科技公司表示,此次上市后临床研究将会为LAmbre™左心耳封堵器系统的安全性和有效性提供更多强有力的临床数据支持,巩固和加强该产品的市场地位。

先健科技公司自主研发的LAmbre™左心耳封堵器系统拥有目前已上市同类产品中规格最小的输送鞘。欧洲及中国200余例临床试验证明其独特的锚定设计可极大的降低封堵器脱落的风险。相较于其它已上市的左心耳封堵器产品,LAmbre™左心耳封堵器灵活的密封盘设计和多种型号规格,使其能够更好地适用于多种左心耳解剖结构。密封盘表面的纳米氮化钛镀层能够有效抑制镍离子释放以及远期血栓形成。

LAmbre™左心耳封堵器系统此前在欧洲的上市前临床以及本次上市后临床研究的主要研究者,来自德国法兰克福心血管中心的Horst Sievert教授在今年JIM 会议上曾表示:“创新的左心耳封堵器产品的研发将使左心耳封堵手术更加安全有效。LAmbre™左心耳封堵器系统是其中极其优秀的产品,具备独一无二的优势。”

LAmbre™左心耳封堵器系统于2016年6月获欧盟CE认证,并于2017年6月获CFDA批准在中国上市销售。先健科技公司管理层表示:“公司现正积极筹备LAmbre™左心耳封堵器系统在美国的市场准入。该产品在临床安全性上的优异表现以及独特的产品设计和术中优势,使公司对其在业界的学术地位及全球市场的表现均具十足信心。”

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