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科伦药业恩格列净片获药品注册证书,该药可有效控制血糖

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8月17日,智慧财经网获悉,科伦药业(002422.SZ)发布公司恩格列净片获得药品注册证书。

科伦药业于近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“恩格列净片”的《药品注册证书》:

药品名称:恩格列净片

剂型:片剂

规格:(1)10mg(2)25mg

申请事项:药品注册(境内生产)

注册分类:化学药品4类

受理号:CYHS1800426、CYHS1800425

药品批准文号:国药准字H20203411、国药准字H20203410

申请人:四川科伦药业股份有限公司

审评结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。

恩格列净片为勃林格殷格翰和礼来共同开发的钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂(SGLT2i),2014年在欧盟获批,后相继在美国、日本等多个国家获批上市,2017年在中国批准进口,适用于配合饮食和运动,单药或联合二甲双胍改善2型糖尿病患者的血糖控制。

恩格列净片为目前临床最常用的SGLT2i之一,除可有效控制血糖外,还在美国获批用于降低2型糖尿病患者的心血管风险,且临床研究显示其可降低糖尿病患者新发肾病和肾病恶化的风险,2019年全球销售额高达49亿美元。恩格列净片为科伦首个获批进入糖尿病领域的药物,未来将与公司已申报的卡格列净片、西格列汀片等及在研的多个新型降糖药,共同形成糖尿病领域的优势产品集群。

科伦药业本次获批的恩格列净片(10mg;25mg)即是按照这一要求研发,并以国产第2家获批。药监局公布的原研产品信息如下:商品名:Jardiance(欧唐静),持证商:BoehringerIngelheimInternationalGmbH。

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