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复星医药:控股子公司药品临床试验申请获受理

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8月13日,智慧财经网获悉,复星医药(600196.SH)控股子公司上海复星医药产业发展有限公司(以下简称“复星医药产业”)近日收到《受理通知书》,其获许可的马来酸阿伐曲泊帕片(以下简称“新药”)用于慢性免疫性血小板减少症适应症(ITP)获国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)临床试验注册审评受理。

新药的基本情况

药品名称:马来酸阿伐曲泊帕片

受理号:JXHL2000226国

申请事项:境外生产药品注册

申请人:复星医药产业

结论:予以受理

新药的研究情况

复星医药产业于2018年3月获美国AkaRx,Inc(.
为DovaPharmaceuticals,Inc.控股子公司;以下简称“AkaRx”)关于新药在区域内(即中国大陆及香港特别行政区)的独家销售代理权(包括为实现销售享有的独家注册、开发权)的许可,AkaRx仍为新药在区域内的权利人,复星医药产业在区域内的销售将由AkaRx负责供货。

新药为化学药品,主要适用于(1)择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病相关血小板减少症的成年患者、(2)肿瘤化疗引起的血小板减少症、(3)慢性免疫性血小板减少症等。

截至公告日,新药适用于择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病相关血小板减少症的成年患者已于美国、欧盟、中国境内(不包括港澳台地区,下同)上市,适用于慢性免疫性血小板减少症已于美国上市。

截至公告日,新药适用于肿瘤化疗引起的血小板减少症于中国境内处于III期临床试验中。

根据IQVIAMIDASTM最新数据(由IQVIA提供,IQVIA是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商),2019年度,阿伐曲泊帕片于全球销售额约为343万美元。

截至2020年7月,集团现阶段针对新药累计研发投入约为人民币10,503万元(未经审计;包括许可转让费)。

复星医药提示风险:

根据新药研发经验,新药研发均存在一定风险,例如临床试验中可能会因为安全性和/或有效性等问题而终止。

根据中国相关法规要求,新药尚需经国家药监局临床试验批准、在中国境内开展一系列临床研究并经国家药品审评部门审批通过等,方可上市。

新药研发及上市是项长期工作,存在诸多不确定因素。

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