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Medidata:以患者为中心,临床试验数字化转型正当时

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2020年疫情的爆发将国内外对新药与疫苗研发的关注度推向高峰,如何在保证患者安全的前提下,让疫苗有效又迅速地上市?这便对临床试验行业提出了更高的要求。

“从传统意义来看,我们很难清楚地了解每个病人的情况,也无法知道他们在何种情况下愿意参与到临床试验的研究中。如何使病患更加主动的加入临床试验,这就需要数字化转型的推进和数字化的应用。另外,今年的疫情客观上加速了行业数字化转型,我们希望借此机会推动整个产业链的数字化转型,更好地提高临床试验的运营效率、降低成本。”Medidata中国区总经理李威女士在接受采访时表示。

数字化转型是关键

作为新药研发的必经之路,临床试验属于高度复杂的过程,包含数据、中心筛选、启动、患者招募、试验监查、临床数据报告递交及存档等一系列环节,各环节之间需要高度协同,同时每个节点也都面临严苛的监管要求。

“相对而言,临床试验是一个护城河比较深的行业,这由行业的特殊性决定,患者的安全是重中之重,所以国家的监管和各项法规条例的界定也非常严谨。在这样的环境下,其实我们所谓的数字化转型是在高度监管的前提下进行新技术的尝试与推广。”李威提到。

以Medidata为例,在数据采集方面不仅包括传统的数据采集,还结合现代的可穿戴传感器、数码设备等进行更有效直接的数据采集和应用。据悉,Medidata已将这些技术应用于针对新冠疫情研究的临床试验中,一方面为学术研究提供了重要的数据基础设施,包括研究中心、临床试验机构的数据、公共数据库、政府数据库、大学数据库等。另一方面,在针对上百个与新冠肺炎相关的疫苗、治疗产品的临床试验方面,Medidata同样以数字化的方式进行赋能,其中部分产品已取得突破性进展。

那么,未来临床试验数字化的发展方向是什么?在前不久举行的2020年MedidataNEXT第九届中国年会上,来自Medidata的专家、客户、合作伙伴和行业专家给出了方向:利用技术解决方案优化数据采集和管理以及临床操作、以患者为中心的试验开发创新的方法和工具、利用人工智能加速临床发展,结合临床和现实世界数据(RWD)以产生更好的证据并跟踪安全性。

以患者为中心的愿景

李威在对Medidata的展望中提到,希望整个临床试验未来可以真正提高患者体验,以患者为中心,更多地倾听患者的声音。

后疫情时代,临床试验数字化进程加快,在此背景下,以患者为中心的愿景便显得更为重要。

能够基于患者资料为每个患者提供个性化治疗方案,实现从整体到个体,从普通医疗到精准医疗的转变–这既是医疗行业的美好愿景,也是2020年行业多次讨论的重点。归根结底,临床试验的数字化推进也是患者提升获益的过程。

新冠肺炎的大流行为临床试验行业的发展带来了深层挑战与无限机遇,同时也推动着医学界走向拐点。李威表示:“在这个大环境下,Medidata将继续以不断创新助力行业数字化转型,推动个性化精准医疗的发展和以患者为中心的临床试验,以赋能更优质的医疗效果。未来,精准医疗应该是我们共同努力的方向,我们希望可以真真正正做到以病患为中心助力创造更高质量的健康生活。我们希望可以通过统一的平台以及支持数据驱动的见解,联合一切我们可以联合的力量,与合作伙伴、从业人员一起在精准医疗时代迎来生命科学产业的变革。”

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